ISO 13485 – DISPOZITIVE MEDICALE

ISO 13485:2016 stabileste cerintele referitoare la un sistem de management al calitatii specific sectorului dispozitivelor medicale. Dispozitivele medicale cuprind toate produsele destinate unor scopuri de diagnosticare, prevenire si tratare a bolilor. Unele sunt relativ simple, precum pansamentele, în vreme ce altele sunt mai sofisticate, cum ar fi fotoliile stomatologice, stimulatoarele cardiace, aparatele de mentinere a functiilor vitale si reactivii de diagnosticare in vitro.

Standardul are un domeniu de aplicare extins la toate organismele implicate in ciclul de viată a produsului – din stadiul de proiectare in cel al ieşirii din uz – o armonizare a cerintelor de reglementare si o concentrare mai mare pe supravegherea post- comercializare, inclusiv tratarea reclamatiilor.

Se acorda o importanta deosebita faptului de a dispune de o infrastructura adecvata, in mod deosebit pentru fabricarea de produse medicale sterile, precum si managementului riscului.

Standardul permite organizatiilor sa isi demonstreze conformitatea cu cerintele de reglementare si le va ajuta pe cele care participa la dezvoltarea, distributia si mentenanta dispozitivelor medicale sa isi imbunatateasca procesele, gestionand mai bine riscurile si imbunatatind calitatea produselor lor.